Submit offer Kompetenceudvikling – CE-mærkning (Medicinsk udstyr jf. MDR/IVDR)
Kompetenceudvikling – CE-mærkning (Medicinsk udstyr jf. MDR/IVDR)
Template for the Task Description
A good Task Description must include the following:
1. GENERAL INFORMATION:
Titel of tender: Kompetenceudvikling – CE-mærkning (Medicinsk udstyr jf. MDR/IVDR)
Your company’s name: LevitaCare Aps
Address: Haugesundsvej 5, 8200 Aarhus N
CVR nr.: 46106229
Date: 08.03.2026
Deadline for tender: 23.03.2026
For further questions, contact info: Matilde Fevre
Upload of tender info:
Phone and e-mail: +3621 6543, matilde@levitacare.dk
2. PRESENTATION OF COMPANY:
LevitaCare er en dansk virksomhed stiftet i december 2025.
Vi udvikler et nyt, lav-invasivt medicinsk hjælpemiddel til brug i den første måned efter vaginal fødsel samt til brug senere i livet for lindring af symptomer.
3. DESCRIPTION OF THE TASK UNDER MARKET EVALUATION:
Grundlæggende Regulering og Overholdelse (Compliance)
Gennemgang af MDR-strukturen, de væsentligste krav (General Safety and Performance Requirements - GSPR) og vejen til CE-mærkning (risikoklasse-baseret procedure).
Workshop: Teknisk Dokumentation (Technical File)
Praktisk træning i at strukturere og udarbejde den nødvendige tekniske dokumentation, herunder Risk Management, Clinical Evaluation/Performance Evaluation og Post-Market Surveillance (PMS).
Klassifikation og Konformitetsvurdering
Træning i korrekt klassificering af udstyr og valg af relevant konformitetsvurderings-procedure.
Ansvar og Roller
Afklaring af roller og ansvar i CE-mærkningsprocessen, herunder kravene til Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).
4. TASK OBJECTIVES AND SUCCESS CRITERIA:
Formålet med opgaven er at opkvalificere vores team til strategisk at forstå, identificere og håndtere kravene til CE-mærkning af medicinsk udstyr (Medical Devices Regulation - MDR).
Forløbet skal fokusere på at integrere regulatoriske krav tidligt i produktudviklingscyklussen for at sikre compliance og markedsadgang.
Workshop-materiale
Guides, der kan fungere som reference for fremtidige regulatoriske beslutninger.
Checkliste/Roadmap for CE-mærkning
Et værktøj til at spore fremdriften i vores CE-mærkningsproces.
Skabelon for Gap-analyse
En skabelon (Docs format) til at identificere mangler mellem nuværende dokumentation og MDR-krav.
Udkast til Risk Matrix/Risk Management Plan
Et indledende udkast til en risikostyringsmatrix eller en plan for risikostyring specifikt for et af vores produkter.
Feedback-session
Gennemgang og feedback på vores indledende klassifikation og/eller udkast til GSPR-tjekliste.
5. BUDGET OG SPECIFICATION OF AN OFFER:
We expect a written offer to include at least:
• Date of submission of offer
• A brief presentation of the bidder, stating the CVR number and contact details. If relevant, with references and history
• Bidder's proposal for solving the task
• Specification of the price for solving the task (50.000 DKK Ex. VAT)
• Discount, if relevant
• Timeframe and end date
• Conditions for the offer, if any
6. BACKGROUND FOR THE TENDER:
Beyond Beta is subject to a number of requirements for good, healthy financial management, including documentation that the agreed price for external purchases is an expression of the market price. This tender is part of these requirements.
We emphasize that the bidder must only make an offer on the requested task.
Services of executing or implementing nature cannot be approved
The winning bid is chosen based on an assessment of the best correlation between price and quality