Submit offer Kompetenceudvikling – Regulatorisk korrekt brugsvejledning for medicinsk udstyr

Template for the Task Description
  
A good Task Description must include the following:  
 
1. GENERAL INFORMATION: 
Titel of tender: Kompetenceudvikling – Regulatorisk korrekt brugsvejledning for medicinsk udstyr
Your company’s name:  LevitaCare Aps
Address:  Haugesundsvej 5, 8200 Aarhus N
CVR nr.:  46106229
Date:  08.03.2026
Deadline for tender:  23.03.2026
For further questions, contact info:  Matilde Fevre 
Upload of tender info: Use link at task description
Phone and e-mail:  +45 3621 6543, matilde@levitacare.dk
 
2. PRESENTATION OF COMPANY: 

LevitaCare er en dansk virksomhed stiftet i december 2025.
Vi udvikler et nyt, lav-invasivt medicinsk hjælpemiddel til brug i den første måned efter vaginal fødsel samt til brug senere i livet for lindring af symptomer.

https://www.levitacare.dk

 
3. DESCRIPTION OF THE TASK UNDER MARKET EVALUATION: 

Regulatorisk fundament
Gennemgang af MDR Annex I (23.4) samt relevante standarder (f.eks. EN ISO 20417 og ISO 15223-1).

Workshop
Fra Risikoanalyse til IFU: Praktisk træning i at oversætte risikominimerende tiltag til letforståelige brugerinstruktioner og advarsler.

Struktur og skabelon
Gennemgang af den optimale opbygning af en IFU samt best-practice for piktogrammer og layout.

Vedligeholdelse
Instrukser i, hvordan IFU’en opdateres i takt med post-market surveillance (PMS) og klinisk evaluering.

4. TASK OBJECTIVES AND SUCCESS CRITERIA: 

Formålet med opgaven er at opkvalificere vores team til selvstændigt at kunne udarbejde og vedligeholde Instructions for Use (IFU), der efterlever kravene i MDR (Medical Device Regulation).
Forløbet vægter både de formelle krav og de praktiske aspekter af "Usability" og klar kommunikation.

Workshop-materiale
Præsentationer og guides til fremtidig brug.

FU-Skabelon
En professionel master-skabelon (Docs format) klar til brug.

Feedback-session
Gennemgang og feedback på ét specifikt IFU-udkast udarbejdet af kunden som en del af træningen.

5. BUDGET OG SPECIFICATION OF AN OFFER: 
We expect a written offer to include at least: 
• Date of submission of offer 
• A brief presentation of the bidder, stating the CVR number and contact details. If relevant, with references and history 
• Bidder's proposal for solving the task 
• Specification of the price for solving the task (26.000 DKK ex. VAT)
• Discount, if relevant 
• Timeframe and end date 
• Conditions for the offer, if any 
 
6. BACKGROUND FOR THE TENDER: 
Beyond Beta is subject to a number of requirements for good, healthy financial management, including documentation that the agreed price for external purchases is an expression of the market price. This tender is part of these requirements. 
We emphasize that the bidder must only make an offer on the requested task.  
Services of executing or implementing nature cannot be approved  
The winning bid is chosen based on an assessment of the best correlation between price and quality