Submit offer Produktion, Sourcing og Kvalitetskontrol (Medicinsk udstyr)

Template for the Task Description
  
A good Task Description must include the following:  
 
1. GENERAL INFORMATION: 
Titel of tender: Produktion, Sourcing og Kvalitetskontrol (Medicinsk udstyr)
Your company’s name:  LevitaCare Aps
Address:  Haugesundsvej 5, 8200 Aarhus N
CVR nr.:  46106229
Date:  08.03.2026
Deadline for tender:  23.03.2023
For further questions, contact info:  Matilde Fevre
Upload of tender info: Use link at task description
Phone and e-mail:  +45 3621 6543, matilde@levitacare.dk
 
2. PRESENTATION OF COMPANY: 

LevitaCare er en dansk virksomhed stiftet i december 2025.
Vi udvikler et nyt, lav-invasivt medicinsk hjælpemiddel til brug i den første måned efter vaginal fødsel samt til brug senere i livet for lindring af symptomer.

https://www.levitacare.dk

3. DESCRIPTION OF THE TASK UNDER MARKET EVALUATION: 

Strategisk Sourcing og Leverandørvalg
Træning i at identificere, vurdere og vælge egnede kontraktproducenter (CMOs) eller leverandører, herunder krav til Quality Agreements.

Etablering af Produktion og SOP'er
Gennemgang af de essentielle SOP'er og arbejdsinstruktioner (Assembly Guidelines), der kræves for at sikre ensartet og sporbar produktion, f.eks. Good Documentation Practice (GDP) og Device History Record (DHR).

Kvalitetskontrol (QC) og Acceptkriterier
Praktisk træning i at definere inspektionsplaner, kritiske kvalitetsparametre (CTQs) og accept-/afvisningskriterier for indgående komponenter og færdige produkter.

Simpel Leverandørauditering (Supplier Auditing)
Introduktion til grundlæggende auditeringsteknikker, udarbejdelse af audit-checklister og opfølgning på Corrective and Preventative Actions (CAPAs) hos leverandører.

Risikostyring i Forsyningskæden
Fokus på risici forbundet med outsourcing og hvordan man minimerer dem gennem due diligence og løbende overvågning.

 
4. TASK OBJECTIVES AND SUCCESS CRITERIA: 

Formålet med opgaven er at opkvalificere vores team til strategisk at forstå, etablere og vedligeholde en compliant og effektiv produktions- og forsyningskæde for medicinsk udstyr.
Forløbet fokuserer på de praktiske aspekter af at source producenter, oprette Standard Operating Procedures (SOP'er), sikre kvalitetskontrol og udføre simpel supplier auditing i overensstemmelse med relevante standarder (f.eks. ISO 13485 principper).

Workshop-materiale
Præsentationer og guides, der fungerer som reference for fremtidige sourcing- og produktionsbeslutninger.

Skabelon til Leverandørvurdering
En standardiseret skabelon til due diligence og vurdering af potentielle producenter/leverandører.

Udkast til QC-inspektionsplan
Et indledende udkast til en kvalitetskontrolplan for et specifikt produkt eller en kritisk komponent.

Guide til essentielle SOP'er
En oversigt og vejledning til de mest kritiske SOP'er inden for produktion og indkøb (f.eks. Receiving Inspection, Non-Conforming Material, Change Control).

Skabelon til Simpel Audit-Checkliste
Et værktøj til at udføre en indledende, simpel audit af en potentiel eller eksisterende leverandør.

 
5. BUDGET OG SPECIFICATION OF AN OFFER: 
We expect a written offer to include at least: 
• Date of submission of offer 
• A brief presentation of the bidder, stating the CVR number and contact details. If relevant, with references and history 
• Bidder's proposal for solving the task 
• Specification of the price for solving the task 
• Discount, if relevant 
• Timeframe and end date 
• Conditions for the offer, if any 
 
6. BACKGROUND FOR THE TENDER: 
Beyond Beta is subject to a number of requirements for good, healthy financial management, including documentation that the agreed price for external purchases is an expression of the market price. This tender is part of these requirements. 
We emphasize that the bidder must only make an offer on the requested task.  
Services of executing or implementing nature cannot be approved  
The winning bid is chosen based on an assessment of the best correlation between price and quality